Les actualités
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24/10/2024
Quelle information sur les dispositifs médicaux contenant du cobalt ?
Dans le cadre de sa surveillance continue des dispositifs médicaux (DM) métalliques contenant du cobalt et dans la poursuite de ses actions, l'ANSM crée un comité scientifique temporaire dédié. Ce comité d’experts dont les travaux débuteront en 2025...
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18/07/2024
Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications graves
Les ballons gastriques de la marque Allurion sont des dispositifs médicaux utilisés chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité. l'ANSM appelle à la vigilance concernant l’utilisation de ces ballons gastriques suite à la déclaration de...
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11/07/2024
Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : la procédure évolue
L'ANSM informe qu'à partir du 1er septembre 2024, la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) évolue, dans la continuité des travaux initiés en lien...
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06/06/2024
Acide hyaluronique injectable : uniquement sur prescription
Suite aux travaux engagés en 2023 par le ministère de la Santé et de la Prévention, à l’occasion desquels l’Ordre national des pharmaciens avait été consulté, un nouveau décret vient restreindre l'accès aux produits injectables à base d'acide hyaluronique...
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30/05/2024
Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : fin de la période de transition
L'ANSM informe que le règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2017 , a été suivi d’un règlement modificatif UE 2023/607 en mars 2023, qui, notamment, étendait la période transitoire. À partir du 26...
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23/05/2024
Certification des dispositifs médicaux : un deuxième organisme notifié européen pour la France
L'ANSM informe que le 23 avril 2024, Afnor certification a été désigné organisme notifié (ON) en France , au titre du règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs médicaux (MDR). En fonction de ses habilitations, il évaluera des dispositifs...
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01/02/2024
Europe : vers un nouvel échelonnement des délais d'application du règlement DM-DIV
Face au risque de pénurie et suivant la demande de nombreux Etats membres, en particulier la France, la Commission européenne a proposé le 23 janvier 2024 un nouvel échelonnement des délais d'application du règlement Dispositifs médicaux (DM) de...
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23/10/2023
L’Agence européenne des médicaments alerte sur la circulation de stylos Ozempic falsifiés (semaglutide, 1mg, solution injectable) en Europe
L’ANSM a été informée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) que des stylos préremplis faussement étiquetés comme de l’Ozempic (semaglutide, 1mg, solution injectable), médicament indiqué dans le traitement du diabète de type...
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19/10/2023
Tests rapides de dépistage des angines à streptocoque (TROD) : informations pratiques à destination des pharmaciens
Actualisation du 16/10/2023 Fin 2022, des incidents de réactovigilance sur des TROD oro-pharyngés détectant les angines à Streptocoque du groupe A ont été rapportés. Les tests mis en cause donnaient des résultats faussement négatifs avec des conséquences...
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06/07/2023
Les ventilateurs Dräger Carina ne doivent plus être utilisés en pédiatrie
L'ANSM a été informée d’un défaut qualité sur des ventilateurs Carina ayant la référence 5704110 du fabricant Dräger. Lors de tests, le fabricant Dräger a identifié qu’une molécule issue de la mousse insonorisante (1,3-dichloro- 2-propanol) dépassait...
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15/06/2023
L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés
Des concertations menées par l’ANSM avec des pharmaciens qui distribuent ou utilisent des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , montrent que la plupart des avis de sécurité dont ils sont destinataires (FSN) ne...
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23/03/2023
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : de nouvelles mesures pour lutter contre les risques de rupture
Les ruptures n’épargnent pas les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV). La Commission européenne et la France se sont chacune penchées sur des mesures pouvant contribuer à limiter les risques.
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05/01/2023
Délivrance de préservatifs aux moins de 26 ans sans prescription : mode d’emploi
Dans son actualité du 2 janvier, l’Assurance Maladie précise les modalités de délivrance des préservatifs pour les moins de 26 ans. En effet, depuis le 1er janvier 2023, les préservatifs inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (de...
